W dniu 3 lutego 2023 Komisja Europejska podjęła decyzję o rozszerzeniu wskazania w niewydolności serca dla leku FORXIGA®.

Nowe, rozszerzone wskazanie brzmi obecnie następująco9:

Produkt FORXIGA® jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu objawowej, przewlekłej niewydolności serca

Rozszerzenie wskazania do stosowania dla leku FORXIGA® jest oparte o wyniki badania DELIVER – największego i najszerszego badania z udziałem pacjentów z zachowaną oraz łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową13

W badaniu DELIVER oceniano, czy preparat FORXIGA® (dapagliflozyna) zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pogorszenia niewydolności serca** wsród pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową lub niewydolnością serca z łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową13

Główne wyniki badania DELIVER

Skuteczność

  • Dapagliflozyna istotnie redukowała ryzyko złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pogorszenie niewydolności serca**, o 18% w porównaniu z placebo13
  • Już 13 dnia odnotowano istotną statystycznie korzyść w postaci redukcji ryzyka wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego16
  • Efekt działania dapaglifozyny był spójny we wszystkich określonych z góry kluczowych podgrupach pacjentów13

Bezpieczeństwo

  • Częstość występowania ciężkich oraz prowadzących do przerwania leczenia zdarzeń niepożądanych była podobna w grupie dapagliflozyny i w grupie placebo13

Jednocześnie prospektywnie zaplanowana analiza zbiorcza badań DAPA-HF oraz DELIVER, obejmująca chorych z niewydolnością serca niezależnie od frakcji wyrzutowej potwierdziła, że FORXIGA® w dawce 10 mg raz dziennie zmniejsza ryzyko każdego z określonych wyjściowo punktów końcowych14

Główne wyniki prospektywnie zaplanowanej analizy zbiorczej badań DAPA-HF oraz DELIVER

  • redukcja ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych o 14%,[HR: 0,86; 95% CI: 0,76-0,97]14
  • redukcja ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny o 10%, [HR: 0,90; 95% CI: 0,82-0,99]14
  • redukcja ryzyka pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 26% [HR: 0,74; 95% CI: 0,66-0,82]14
  • redukcja ryzyka wszystkich (pierwszej i kolejnych) hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 29% [RR: 0,71 95% CI: 0,65-0,78]14
  • redukcja ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca lub udaru mózgu o 10% [HR: 0,90; 95% CI: 0,81-1,00]14

Nie odkładaj tej decyzji na później! Już teraz zastosuj lek FORXIGA® u swoich pacjentów

  • pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną i łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową

Dotyczy pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów refundacyjnych z tytułu współistnienia cukrzycy typu 2 lub przewlekłej choroby nerek

  • pacjenci z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową

Dotyczy pacjentów spełniających kryteria refundacyjne: w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie NYHA II-IV pomimo zastosowania terapii opartej na ACE inhibitorach (lub sartanach czy ARNi) i lekach z grupy beta-adrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów

* SGLT2i – inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego;
** Pilna wizyta ambulatoryjna lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
1. Wiviott S.D. i wsp. N Engl J Med. 2019; 380 (4): 347‑357.
2. Kato E.T. i wsp. Circulation. 2019; 139: 2528‑2536.
3. McMurray J.J.V. i wsp. N Engl J Med. 2019; 381: 1995‑2008.
4. Petrie M.C. i wsp. JAMA. 2020; 323: 1353-1368.
5. Heerspink H.J.L. i wsp. N Engl J Med. 2020; 383: 1436‑1446.
6. Heerspink H.J.L. i wsp. EHJ 2021; 42 (13): 1216-1227.
7. Wheeler D.C. i wsp. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9 (1): 22-31.
8. Kato E.T. i wsp. Online ahead of print. Circulation. 2019.
9. FORXIGA® 10 mg, tabletki powlekane. Charakterystyka produktu leczniczego z dnia 3.02.2023.
10. Invokana 100 mg, tabletki powlekane. Charakterystyka produktu leczniczego z dnia 04.03.2022.
11. Jardiance 10 mg i 25 mg, tabletki powlekane. Charakterystyka produktu leczniczego z dnia 6.09.2022.
12. Steglatro 5 mg i 15 mg, tabletki powlekane. Charakterystyka produktu leczniczego z dnia 6.12.2022.
13. Solomon S.D. i wsp. N Engl J Med. 2022; 387 (12): 1089-1098.
14. Jhund P.S. i wsp. Nat Med 2022 Sep; 28 (9): 1956-1964.
15. Aktualne obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
16. Vaduganathan M et al. JAMA Cardiol. 2022; doi:10.1001/jamacardio.2022.3750.