Dla pacjentów przyjmujących apiksaban lub rywaroksaban, u których wystąpiło
zagrażające życiu lub niemożliwe do opanowania krwawienie

ZAUFAJ JEDYNEJ METODZIE, KTÓRA UMOŻLIWIA
ZAHAMOWANIE AKTYWNOŚCI INHIBITORA FXa1-3

  • Stosowanie inhibitorów FXa oraz częstość występowania związanych z nim krwawień wzrasta4,5
  • W okresie od 2015 r. do 2019 r. wskaźniki przyjęć z powodu krwawień zwiększyły się ponad dwukrotnie4,5

W poniższej prezentacji opisano potrzebę stosowania, skuteczność, bezpieczeństwo i dawkowanie preparatu ONDEXXYA® u pacjentów przyjmujących apiksaban lub rywaroksaban w stanach zagrożenia życia spowodowanych niemożliwym do opanowania krwawieniem.

W trakcie zagrażającego życiu lub niemożliwego do opanowania krwawienia
Zastosowanie odpowiedniego leczenia jest kluczowe,
aby zmniejszyć ryzyko nieodwracalnych skutków6-10

  • Stosowanie inhibitorów FXa oraz częstość występowania związanych z nim krwawień wzrasta4,5
  • W okresie od 2015 r. do 2019 r. wskaźniki przyjęć z powodu krwawień
    zwiększyły się ponad dwukrotnie 4,5

ONDEXXYA® jest jedynym zatwierdzonym antidotum dla pacjentów przyjmujących apiksaban lub rywaroksaban, u których wystąpiło zagrażające życiu lub niemożliwe do opanowania krwawienie1-3

Pełne informacje o bezpieczeństwie znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego dla produktów ONDEXXYA®, Beriplex® i Praxbind®.

ONDEXXYA® odwraca działanie hamujące FXa
w ciągu 2 minut po podaniu bolusa1

ONDEXXYA® szybko i znacząco zmniejsza aktywność inhibitorów FXa1

ONDEXXYA® jest podawana w postaci bolusa przez 15 lub 30 minut1

  • 92% redukcja aktywności inhibitorów FXa od wartości wyjściowej do nadiru po zastosowaniu małej dawki ONDEXXYA® (pacjenci leczeni apiksabanem)1
  • 97% redukcja aktywności inhibitorów FXa od wartości wyjściowej do nadiru po zastosowaniu dużej dawki ONDEXXYA® (pacjenci leczeni rywaroksabanem)1
Odwrócenie działania utrzymywało się przez cały okres podawania 2-godzinnego wlewu dożylnego1.

Przywrócenie wytwarzania trombiny w ciągu 2 minut* po podaniu bolusa1,11

  • Po przywróceniu wytwarzania trombiny utrzymywało się, pozostając na podwyższonym poziomie przez co najmniej 22 godziny u pacjentów stosujących apiksaban lub rywaroksaban1,11.
  • Stwierdzono istotną różnicę (p < 0,001) między ONDEXXYA® a placebo przez co najmniej 12 godzin po podaniu infuzji11.

Drugorzędowy punkt końcowy

* ETP – endogenny potencjał trombiny.

W okresie 2‑5 minut po podaniu ONDEXXYA® szybko przywrócono wytwarzanie trombiny, które wcześniej było hamowane przez stosowanie apiksabanu lub rywaroksabanu11.

† Badanie z udziałem dorosłych-starszych, zdrowych ochotników1.

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

Zdarzenia zakrzepowo‑zatorowe1

Poważne lub ciężkie zdarzenia niepożądane1

Najczęstsze działania niepożądane
miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Najczęściej były to reakcje związane z wlewem*, 1

  • Po przywróceniu wytwarzania trombiny utrzymywało się, pozostając na podwyższonym poziomie przez co najmniej 22 godziny u pacjentów stosujących apiksaban lub rywaroksaban1,11.
  • W badaniach klinicznych z udziałem 223 zdrowych ochotników, którym podawano inhibitor czynnika Xa, a następnie ONDEXXYA®, nie stwierdzono poważnych lub ciężkich działań niepożądanych1.

* PCC nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z krwawieniem związanym z inhibitorami FXa. Charakterystyczne objawy obejmują: zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca, ból głowy, kaszel i duszność1.

Sposób podawania1

Na podstawie Charakterystyki produktu leczniczego dla ONDEXXYA® 2023 r.

  • Podawanie w postaci bolusa należy rozpocząć z szybkością docelową wynoszącą około 30 mg/min przez 15–30 minut1.
  • W czasie 2 minut po podaniu dawki w postaci bolusa należy rozpocząć ciągły wlew dożylny przez okres do 120 minut1.

* Każda fiolka zawiera 200 mg. Te obliczenia są oparte na informacjach dotyczących dawkowania ONDEXXYA®. Niewielka ilość produktu pozostanie w fiolce po podaniu koniecznej dawki w postaci bolusa i infuzji.

ONDEXXYA® jest podawana w postaci bolusa przez
15 minut (mała dawka) lub 30 minut (duża dawka), po czym
następuje podanie ciągłej infuzji dożylnej przez 2 godziny1.

WSKAZANIE
Dla pacjentów dorosłych leczonych bezpośrednim inhibitorem czynnika krzepnięcia Xa (FXa) (apiksabanem lub rywaroksabanem) w przypadku konieczności odwrócenia działania przeciwzakrzepowego z powodu zagrażającego życiu lub niemożliwego do opanowania krwawienia. Produkt leczniczy ONDEXXYA® został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego. Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego. Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.

ZGŁASZANIE ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
  1. Charakterystyka Produktu Leczniczego ONDEXXYA® 200 mg, AstraZeneca, 2023.
  2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Beriplex P/N®, CSL Behring GmbH, 2021.
  3. Charakterystyka Produktu Leczniczego Praxbind® 2,5 g, Boehringer Ingelheim Limited, 2023.
  4. Truven Bleeding Events Report: Commercial, Medicare, & Medicaid Populations. August 16, 2016.
  5. IBM Watson Health. Alexion Bleed Report. Data month ending September 2019.
  6. Milling T.J. Jr, Clark C.L., Feronti C. i wsp. Management of factor Xa inhibitor-associated life-threatening major hemorrhage: a retrospective multi-center analysis. Am J Emerg Med. 2018; 36 (3): 396-402.
  7. Baugh C.W., Levine M., Cornutt D. i wsp. Anticoagulant reversal strategies in the emergency department setting: recommendations of a multidisciplinary expert panel. Ann Emerg Med. 2020; 76 (4): 470-485.
  8. Tomaselli G.F., Mahaffey K.W., Cuker A. i wsp. 2020 ACC expert consensus decision pathway on management of bleeding in patients on oral anticoagulants: a report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2020;76(5):594-622.
  9. January C.T., Wann L.S., Calkins H. i wsp. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019; 74 (1): 104-132.
  10. Veitch A.M., Radaelli F., Alikhan R. i wsp. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline update. Gut. 2021; 70: 1611‑1628.
  11. Siegal D.M., Curnutte J.T., Connolly S.J. i wsp. Andexanet alfa for the reversal of factor Xa inhibitor activity. N Engl J Med. 2015; 373 (25): 2413-2424.

PL-17782