Rejestracja nowego wskazania dla dapagliflozyny jest oparta o badanie DAPA-CKD (prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie), które zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu dapagliflozyny na nerkowe i sercowo-naczyniowe punkty końcowe oraz śmiertelność u osób z przewlekłą chorobą nerek, z cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy.

W badaniu uczestniczyli pacjenci w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu 2 lub bez, z eGFR wynoszącym ≥25 i ≤75 ml/min/1,73m2 oraz UACR ≥200 i ≤5000 mg/g, n=43042.

Wyniki:

Ikona nerki biała

Pierwszorzędowy punkt końcowy2

Trwałe obniżenie eGFR ≥ 50%, ESKD, zgon nerkowy lub s-n

Skumulowana częstość zdarzeń (%) Miesiące od randomizacji 24 16 12 4 20 8 0 0 4 8 12 16 20 24 28 32 Placebo Forxiga 10 mg 39% RRR* HR 0,61 (95% CI: 0,51-0,72) p=0,000000028 NNT = 19

Wyniki spójne w obu grupach pacjentów3:
36% RRR T2D: 0,64 (0,52-0,79)

50% RRR bez T2D: 0,50 (0,35-0,72);
p dla interakcji = 0,24

*RRR - redukcja ryzyka względnego

Ikona ludzie biała

Drugorzędowe punkty końcowe2

Trwałe obniżenie eGFR ≥ 50%, ESKD, zgon nerkowy

Ikona nerki

44% RRR

HR 0,56 (95% CI: 0,45-0,68); p=0,000000018

Zgon s-n lub hHF

Ikona serce

29% RRR

HR 0,71 (95% CI: 0,55-0,92); p=0,0089

Śmiertelność ogólna

Ikona łóżko

31% RRR

HR 0,69 (95% CI: 0,53-0,88); p=0,0035

NEFR/21/08/03_adv

Piśmiennictwo:

  • 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Forxiga 10 mg z dnia 5. sierpnia 2021
  • 2. Heerspink HJL i wsp. N Engl J Med. 2020; 383: 1436-1446.
  • 3. Wheeler i wsp. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021;9:22–31.