Rejestracja nowego wskazania dla dapagliflozyny jest oparta o badanie DAPA-CKD (prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie), które zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu dapagliflozyny na nerkowe i sercowo-naczyniowe punkty końcowe oraz śmiertelność u osób z przewlekłą chorobą nerek, z cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy.
W badaniu uczestniczyli pacjenci w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu 2 lub bez, z eGFR wynoszącym ≥25 i ≤75 ml/min/1,73m2 oraz UACR ≥200 i ≤5000 mg/g, n=43042.
Wyniki:
Pierwszorzędowy punkt końcowy2
Trwałe obniżenie eGFR ≥ 50%, ESKD, zgon nerkowy lub s-n
Wyniki spójne w obu grupach pacjentów3:
36% RRR T2D: 0,64 (0,52-0,79)
*RRR - redukcja ryzyka względnego
Drugorzędowe punkty końcowe2
Trwałe obniżenie eGFR ≥ 50%, ESKD, zgon nerkowy
44% RRR
HR 0,56 (95% CI: 0,45-0,68); p=0,000000018
Zgon s-n lub hHF
29% RRR
HR 0,71 (95% CI: 0,55-0,92); p=0,0089
Śmiertelność ogólna
31% RRR
HR 0,69 (95% CI: 0,53-0,88); p=0,0035
NEFR/21/08/03_adv
Piśmiennictwo:
- 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Forxiga 10 mg z dnia 5. sierpnia 2021
- 2. Heerspink HJL i wsp. N Engl J Med. 2020; 383: 1436-1446.
- 3. Wheeler i wsp. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021;9:22–31.